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  • 索引号:005452946-00000-2021-00001 主题分类:政策文件 体裁分类:
  • 发文字号: 发布日期:2021-04-16 关键词:
平顶山市人民政府办公室关于在全市药品零售经营行业推行综合许可改革的意见(试行)

各县(市、区)人民政府,城乡一体化示范区、高新区管委会,市人民政府各部门:

为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神和审批服务便民化指导意见,进一步减轻企业负担,打造一流的法治化、市场化、国际化营商环境,进一步整合市场监管资源,优化市场准入服务,大幅降低药品零售行业经营成本,根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》(国办发〔2020〕43号)、《河南省优化营商环境条例》、《市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知》(国市监食经〔2018〕213号)、《中共平顶山市委办公室平顶山市人民政府办公室关于印发平顶山市政务服务“一次办妥”改革实施方案(试行)的通知》(平办文〔2018〕10号)以及市场监管相关法律法规,经市政府同意,现就在全市药品零售经营行业推行综合许可改革提出以下意见。

一、推行综合许可

在药品零售企业办理营业执照、药品、食品、医疗器械经营许可(备案)过程中,实行“一次提交、同时受理、证照联办”的审批方式,将《营业执照》《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《食品经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》的申请材料整合为一套申请材料,核发《营业执照》后,可核发药品零售经营行业综合许可证(以下简称综合许可证)。

对同时申请办理药品经营、医疗器械经营、食品经营等两个以上项目的市场主体,将原来先申请药品企业筹建审批,再分别核发《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《食品经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》的审批方式,统一调整为以药品经营作为主营项目,其他项目作为兼营项目,只核发综合许可证的审批模式。兼营项目在综合许可证的经营范围栏中注明。综合许可证核定的经营资质与各个经营项目独立核发的许可证、备案凭证核定的经营资质具有同等法律效力。

二、规范证件式样

综合许可证加载集成有效许可(备案)信息的二维码,实现行业经营许可(备案)信息一码覆盖。全市统一综合许可证式样,版面内容将包括企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址、许可证编号、日常监督管理机构、发证机关、发证日期、有效期限等项目。综合许可证有效期限依法统一为5年。

三、优化办事流程

在综合许可证的申请办理阶段,变多环节审核发证为“一窗受理、一次申报、一并核查、一业一证”审批机制,精简申请材料,简化审批流程,压缩审批时限,降低审批成本;在综合许可证的现场核查阶段,变多次现场核查为集中一次现场核查,“进一次门,办一次事”。对药品零售企业申请的经营范围中药品类项目仅有乙类非处方药且无兼营项目的,或者兼营项目仅有预包装食品的,可以实行告知承诺制度。

四、加强证后监管

把市场监管方式的重心从事前审批转到事中事后监管上来,严格依照权责清单,认真落实属地监管责任。以“双随机、一公开”监管为基本手段,依托国家企业信用信息公示系统(河南),强化信用监管和智慧监管。将事中事后监管信息与行政审批服务深度融合,形成线上线下一体化监管模式,建立经营异常名录和失信“黑名单”管理制度,强化联合惩戒,形成“一处违法、处处受限”的监管格局。各县(市、区)政府(管委会)要落实好日常监管责任,实行分类重点监管。市市场监管局要按照统一综合许可证件格式的要求,在许可证件上注明日常监督管理机构,接受社会监督。各县(市、区)政府(管委会)应当以日常监管、良好行为、不良行为、信用评价等信息为基础,建立健全诚信档案,依据监管对象信用等级、生产经营状况、违法违规情况等,将监管对象分为不同类别,实行分类监管。对违法违规、失信企业和高风险企业要根据情况适当增加检查频次,重点管理。

市市场监管局要发挥牵头作用,制定在药品零售经营行业推行综合许可改革的具体实施办法。市政务服务和大数据管理局、市发展改革委、市司法局、市财政局等相关部门要加强配合,为在药品零售经营行业推行综合许可改革提供便利。

2021年4月15日