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  • 索引号:005452946-00000-2021-00001 主题分类:政策解读 体裁分类:
  • 发文字号: 发布日期:2021-04-16 关键词:
《关于在全市药品零售经营行业推行综合许可改革的意见(试行)》解读

为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神和审批服务便民化指导意见,进一步减轻企业负担,打造一流的市场化、法治化、国际化营商环境,大幅降低药品行业经营成本,优化市场准入服务,大幅降低药品行业经营成本,加快推进政府治理能力和治理体系现代化,依据《行政许可法》《食品安全法》《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》《河南省优化营商环境条例》《平顶山市政务服务“一次办妥”改革实施方案(试行)》等法律法规和相关规定,制定出台《关于在全市药品零售经营行业推行综合许可改革的意见(试行)》(以下简称《意见》)。

一、《意见》出台的背景

平顶山市药品零售企业众多。截至2021年3月底,全市范围内共有药品零售连锁经营门店626家、单体门店791家、经营第二类医疗器械的企业2774家、经营第三类医疗器械的企业547家、网络销售医疗器械备案企业18家、兼营食品经营的药品门店1417家。实施综合许可改革前,药品零售企业申办药品经营、医疗器械经营、食品经营等两个以上项目(含药品经营)的市场主体,需要先申请《药品企业筹建审批》,再分别核发《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》等多项许可和《医疗器械经营备案凭证》(第二类)、《医疗器械网络销售备案凭证》等备案事项,并经市、县、乡三级市场监管部门多次验收,浪费大量人力、物力、财力,增加了药品零售行业时间成本和经营负担。为了改变这一现状,市委、市政府坚持问题导向,积极回应人民群众关切,要求市场监管部门拿出解决方案,破解这一难题。

二、《意见》的指导思想及基本原则

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实党的十九大和十九届四中、五中全会精神,加大简政放权、放管结合、优化服务力度,以满足企业群众办事便利化需求为导向,深化“只进一扇门”“一次办妥”改革内容,推动市场监管审批服务理念、制度、作风全方位深层次变革,全面优化市场监管营商环境,助推我市经济高质量发展。

--坚持法治原则。运用法治思维和法治方式推进改革, 着力破解审批服务中的体制机制障碍,构建更加系统完善、 科学规范、运行有效、方便于民的审批服务制度体系。

--坚持便民原则。聚焦影响企业和群众办事创业的堵点 痛点,按照“一次办妥”改革要求,减程序、减环节、减材 料,争取用最短的时间、最快的速度、最优的服务,为市场松绑、为企业减负、为群众解忧。

--坚持透明原则。将行政审批的事项、权限、条件、流 程、标准和时限等向社会公示,公开透明、公平公正、便于 监管,让权力在阳光下运行。

--坚持责任原则。按照属地管辖原则,县级市场监管部 门具体依法对审批对象实施有效监督。

--坚持严管原则。按照“宽准入、严监管”的要求,着 力优化市场监管方式方法,将许可环节的现场核查与事中事 后监管有机结合,放宽市场准入,强化信用监管,提高监管 效能。

三、《意见》主要内容

《意见》分为推行综合许可、规范证件式样、优化办事流程、加强证后监管等4个方面。

(一)推行综合许可,是将《营业执照》《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《食品经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》的申请材料整合为一套申请材料,核发《营业执照》后,可核发药品零售经营行业综合许可证。

(二)规范证件式样,是指全市统一综合许可证式样,版面内容将包括企业名称、法定代表人或企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址、许可证编号、日常监督管理机构、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

(三)优化办事流程,是在综合许可证的申请办理阶段,变多环节审核发证为“一窗受理、一次申报、一并核查、一业一证”审批机制。

(四)加强证后监管,是把市场监管方式的重心从事前审批转到事中事后监管上来,严格依照权责清单,认真落实属地监管责任。以“双随机、一公开”监管为基本手段,依托国家企业信用信息公示系统(河南),强化信用监管和智慧监管。